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为规范医疗器械出口销售证明的出具行为,2015年6月,国家药品监督管理部门发布了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》,规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。同时明确,企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求。

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